据中国(guo)生化(hua)制药工业协会网(wang)站消(xiao)息：

2023年5月8日，由(you)中国生化制药(yao)工业协会（以(yi)下简称“协会”）主办的，《人尿源蛋白粗品生产质量管理指南》团(tuan)体(ti)标准起草工作交(jiao)流会在厦门顺利召开。

蛋(dan)(dan)白质是人体(ti)的营养物(wu)质，健康人尿(niao)中含有很(hen)多生(sheng)物(wu)活性物(wu)质，如(ru)溶(rong)解(jie)血(xue)栓(shuan)的尿(niao)激酶，作(zuo)为(wei)保胎(tai)药的绒促性素(su)，治(zhi)疗动脉硬化栓(shuan)塞的激肽释(shi)放酶，治(zhi)疗消化道炎症的蛋(dan)(dan)白酶抑制剂，调(diao)(diao)节血(xue)液凝固的血(xue)凝调(diao)(diao)节蛋(dan)(dan)白、促进人表面皮肤(fu)创面修(xiu)复的人表皮生(sheng)长因子等(deng)等(deng)。百年的科技发展使(shi)得(de)人尿(niao)液华丽转身，人尿(niao)中的活性成分(fen)逐(zhu)渐登上(shang)经典名药的大雅之堂(tang)。

国(guo)(guo)家鼓励(li)行业(ye)(ye)(ye)协(xie)(xie)会(hui)(hui)等社会(hui)(hui)团体积极制定团体标(biao)准(zhun)，促进(jin)行业(ye)(ye)(ye)高质量(liang)(liang)(liang)发(fa)展(zhan)。鉴于目前没有(you)公认和共(gong)同遵守的(de)人(ren)尿源蛋白粗(cu)品(pin)质量(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)体系以及生(sheng)产管理(li)(li)规(gui)(gui)范，为了促进(jin)我国(guo)(guo)人(ren)尿源蛋白行业(ye)(ye)(ye)的(de)规(gui)(gui)范化、标(biao)准(zhun)化进(jin)程。我协(xie)(xie)会(hui)(hui)经(jing)过(guo)与(yu)国(guo)(guo)家药(yao)品(pin)监督管理(li)(li)局药(yao)品(pin)审评中(zhong)心和国(guo)(guo)家药(yao)典(dian)委员会(hui)(hui)沟通，借鉴协(xie)(xie)会(hui)(hui)2022年发(fa)布的(de)《粗(cu)品(pin)肝(gan)素生(sheng)产质量(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)指(zhi)南(nan)》成功经(jing)验，组(zu)织行业(ye)(ye)(ye)内(nei)GMP、质量(liang)(liang)(liang)标(biao)准(zhun)专家同相关企业(ye)(ye)(ye)一起(qi)起(qi)草《人(ren)尿源蛋白粗(cu)品(pin)生(sheng)产质量(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)指(zhi)南(nan)》团体标(biao)准(zhun)。

本次会议(yi)非(fei)常荣幸邀请到山东(dong)大(da)学(xue)教授、山东(dong)大(da)学(xue)药(yao)品(pin)监管科学(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan)执行院(yuan)长王凤山、陕西省食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监督检(jian)验(yan)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan)党委书记刘海静(jing)、上(shang)海市食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)检(jian)验(yan)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan)原首(shou)席(xi)(xi)(xi)专(zhuan)家(jia)陈钢、中(zhong)国生(sheng)化制药(yao)工业协会监事余立、江(jiang)苏省食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监督检(jian)验(yan)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)院(yuan)生(sheng)技室主任陆(lu)益红、河南省食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)检(jian)验(yan)所首(shou)席(xi)(xi)(xi)专(zhuan)家(jia)仲平、河南省药(yao)品(pin)医(yi)疗器械检(jian)验(yan)院(yuan)生(sheng)化室主任连莹、辽宁省检(jian)验(yan)检(jian)测认证中(zhong)心首(shou)席(xi)(xi)(xi)专(zhuan)家(jia)魏(wei)晶等起草组专(zhuan)家(jia)参会。

参会企业包(bao)括武(wu)汉人福(fu)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)业有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)责(ze)(ze)任(ren)(ren)公(gong)(gong)(gong)司(si)、江苏(su)尤里卡生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)科(ke)技(ji)(ji)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、河(he)北(bei)智同生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)股份(fen)(fen)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、沈阳(yang)光(guang)大制(zhi)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、青岛康(kang)原药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)业有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、北(bei)京赛升药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)业股份(fen)(fen)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、上(shang)海(hai)丽珠制(zhi)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、上(shang)海(hai)天伟生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、南(nan)京南(nan)大药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)业有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)责(ze)(ze)任(ren)(ren)公(gong)(gong)(gong)司(si)、江苏(su)艾迪药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)业股份(fen)(fen)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、宁(ning)波人健药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)业集团(tuan)股份(fen)(fen)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、马(ma)鞍(an)山丰(feng)原制(zhi)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、河(he)北(bei)水(shui)盼生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)科(ke)技(ji)(ji)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、广州宝天生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)技(ji)(ji)术有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、青州市鑫康(kang)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)科(ke)技(ji)(ji)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)等上(shang)下游企业30余位企业代表，本(ben)次会议邀请到的专家和(he)企业涵(han)盖整个生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)供(gong)应链。

首先，协(xie)会(hui)(hui)(hui)胡文(wen)言秘书长代表协(xie)会(hui)(hui)(hui)对参(can)会(hui)(hui)(hui)嘉宾表示(shi)热烈欢迎。人(ren)尿(niao)(niao)源(yuan)(yuan)蛋白原(yuan)料(liao)收集是非常有(you)特色的(de)(de)，以前主要(yao)依赖国(guo)(guo)外原(yuan)料(liao)药(yao)进口(kou)。随(sui)着(zhe)我(wo)国(guo)(guo)医药(yao)技术的(de)(de)发展，国(guo)(guo)内(nei)企业(ye)也(ye)能(neng)自主进行人(ren)尿(niao)(niao)原(yuan)料(liao)药(yao)的(de)(de)收集，也(ye)是解决了国(guo)(guo)内(nei)这一部分产(chan)品缺医少药(yao)的(de)(de)问(wen)题。并且随(sui)着(zhe)近(jin)年来(lai)市场(chang)的(de)(de)发展，行业(ye)也(ye)在逐步兴(xing)起，越(yue)来(lai)越(yue)多的(de)(de)企业(ye)也(ye)参(can)与到了这个(ge)行业(ye)当中(zhong)来(lai)。在这个(ge)情况下国(guo)(guo)家药(yao)监(jian)局、药(yao)审中(zhong)心、药(yao)典委也(ye)表达了对于(yu)人(ren)尿(niao)(niao)来(lai)源(yuan)(yuan)的(de)(de)溯源(yuan)(yuan)、质(zhi)量管理、病毒(du)等各方面问(wen)题的(de)(de)关注。如果对于(yu)人(ren)尿(niao)(niao)源(yuan)(yuan)产(chan)品原(yuan)料(liao)有(you)相应的(de)(de)标准发布，将会(hui)(hui)(hui)大(da)力推进国(guo)(guo)内(nei)外人(ren)尿(niao)(niao)源(yuan)(yuan)产(chan)品行业(ye)的(de)(de)发展。

会议由江(jiang)苏(su)尤里卡生(sheng)物科技有限公司、上(shang)海丽珠制药(yao)有限公司、青(qing)岛康原药(yao)业有限公司、河北水盼生(sheng)物科技有限公司，4家企业代(dai)表(biao)依次介绍了(le)关于(yu)公司人尿源(yuan)蛋白粗品生(sheng)产(chan)(chan)质量标准(zhun)、生(sheng)产(chan)(chan)工(gong)艺等概况(kuang)。

《人尿(niao)源蛋白(bai)粗(cu)品生产质量管理指南》团体(ti)标(biao)准(zhun)起草组组长介绍了团标(biao)起草的原则、要求(qiu)、工作流程和工作计(ji)划。同时(shi)强调团体(ti)标(biao)准(zhun)要具备(bei)科学性(xing)(xing)，既要瞄准(zhun)国际行业发(fa)(fa)展现状，也(ye)要符合(he)中国现状；团体(ti)标(biao)准(zhun)要具备(bei)规范性(xing)(xing)，既要力所能及，也(ye)要引领行业发(fa)(fa)展。

讨论环节，各(ge)参会企业介(jie)绍了(le)公司概况，并针对(dui)目(mu)前项目(mu)前团标起(qi)草框架提出了(le)建议，企业代表(biao)们(men)表(biao)示愿意积极参与到《人尿源(yuan)蛋白(bai)粗品生(sheng)产质量管(guan)理指(zhi)南》的起(qi)草工作中(zhong)。感(gan)谢协会为行业搭建了(le)平台，希(xi)望可以通过项目(mu)制定出可以全面的反映产品质量属性的团体(ti)标准。

本(ben)次会议(yi)统一了思想，协会制定这个团(tuan)体标(biao)准是非常有意义的(de)(de)。参会的(de)(de)各(ge)个企(qi)业(ye)实际上已(yi)经形成(cheng)了比较好的(de)(de)生(sheng)产(chan)质量(liang)管理规范，已(yi)经有很好的(de)(de)经验，这为我们落实后续工作提(ti)供了良好的(de)(de)基础。希(xi)望在本(ben)次会议(yi)的(de)(de)推动(dong)下，在《人尿源(yuan)蛋白粗品生(sheng)产(chan)质量(liang)管理指南》在质量(liang)标(biao)准理规范方面(mian)能尽快(kuai)形成(cheng)行业(ye)内(nei)的(de)(de)标(biao)准。这样我国的(de)(de)人尿源(yuan)蛋白粗品的(de)(de)质量(liang)控(kong)制将会登(deng)上一个新(xin)台(tai)阶。